瀘州家長注意 蒲地藍消炎制劑說明書改了!

來源: 
健康時報
10月29日下午,國家藥監局發布《關于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告(2018年第77號)》,對追風透骨制劑(膠囊劑、片劑、丸劑)和蒲地藍消炎制劑(片劑、膠囊劑、口服液)處方藥說明書進行修訂。

  公告明確指出,蒲地藍消炎制劑,孕婦和過敏體質兒童、脾胃虛寒者慎用!此外,公告還強調,追風透骨制劑中含制川烏、制草烏、制天南星。

  蒲地藍消炎制劑:脾胃虛弱者、孕婦、過敏體質兒童慎用

  蒲地藍消炎制劑,主要由蒲公英、黃芩、苦地丁、板藍根組成。具有清熱解毒,抗炎消腫的作用,多用于癤腫,腮腺炎,咽炎,淋巴腺炎,扁桃腺炎等的治療,是兒童常用藥。

  此次修改之前蒲地藍消炎片說明書中不良反應和禁忌都為尚不明確。修改后【不良反應】項應包括:該制劑有以下不良反應報告:惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等;皮疹、瘙癢等過敏反應。【禁忌】項應包括:對本品及所含成份過敏者禁用。

  此外,【注意事項】應包括:1.孕婦慎用。2.過敏體質者慎用。3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

  追風透骨制劑:肝臟功能不全者要注意

  追風透骨制劑,在臨床上多用于風寒濕痹,四肢痹痛,神經麻痹,手足麻木。

  根據要求,追風透骨制劑(包括片劑、膠囊劑、丸劑),都需要修訂說明書。在說明書修訂要求中,都提到了“本品含制川烏、制草烏、制天南星”。其中,生川烏、生草烏、生天南星等都是28種毒性中藥材名單中的品種。

  追風透骨膠囊(片)說明書修訂要求:

  一、警示語應增加:

  本品含制川烏、制草烏、制天南星

  二、【不良反應】項應增加:

  消化系統:惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

  神經系統:頭暈、頭痛、口舌麻木、四肢麻木等。

  皮膚:皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

  呼吸系統:胸悶、呼吸困難等,有喉頭水腫個案報告。

  心血管系統:心悸,有心律失常和血壓升高個案報告。

  全身性反應:過敏反應、乏力、水腫等。

  三、【禁忌】項應增加:

  1.對本品及所含成份過敏者禁用。

  2.孕婦及肝腎功能不全者禁用。

  四、【注意事項】項應增加:

  1.本品含制川烏、制草烏、制天南星,應在醫師指導下嚴格按說明書規定服用,不得任意增加用量和服用時間。本品不宜長期服用。服藥后如果出現頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應等情況,應立即停藥并到醫院就診。

  2.運動員慎用。

  追風透骨丸說明書修訂要求:

  一、【不良反應】項應增加:

  消化系統:惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

  皮膚:皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

  神經系統:頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等。

  心血管系統:心悸、胸悶,有血壓升高和心律失常個案報告。

  全身性反應:過敏反應、水腫等。

  二、【禁忌】項應增加:

  對本品及所含成份過敏者禁用。

  三、【注意事項】項應增加:

  1.本品含制川烏、制草烏、制天南星,應在醫師指導下嚴格按說明書規定服用,不得任意增加用量和服用時間。本品不宜長期服用。服藥后如果出現頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應等情況,應立即停藥并到醫院就診。

  2.肝腎功能不全者慎用。

  資料來源:

  ①國家藥品監督管理局官網:國家藥品監督管理局關于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告(2018年第77號)